Изменения в регистрации лекарственных препаратов

Обязательная оценка соответствия лекарственных средств по форме декларирования отменена Постановлением Правительства № 489, которое своим содержанием исключило эту группу продукции из перечня Постановления № 982.

Сертифицировать лекарства производители и поставщики могут в добровольном порядке в системах добровольной сертификации (СДС). Добровольный сертификат эксперты считают мощным маркетинговым инструментом, который помогает выделить продукцию среди конкурентов и расширить рынки ее сбыта.

Изменения в регистрации лекарственных препаратов 2021

Однако для законного ввода в обращение лекарства сведения о нем должны быть внесены в АИС Росздравнадзор.

Заявитель предоставляет:

  • полную товарную информацию;
  • документы, подтверждающие качество препарата;
  • протокол о соответствии средства установленным критериям при гос. регистрации.

Также законом предусмотрена обязательная маркировка лекарственных средств и работа с системой Честный знак.

Изменениям подвергся порядок оформления регистрационного удостоверения, которое уполномочен выдавать Росздравнадзор. Документ подтверждает, что лекарство соответствует установленным нормам и требованиям в части безопасности и эффективности. Его выдача возможна только при условии положительных результатов комплексной экспертной оценки.

Законопроект, обязывающий производителей регистрировать лекарственный препараты по правилам ЕАЭС, был разработан еще в 2019 году.

В российское законодательство изменения ввели в июле 2021 года.

По старому алгоритму будут регистрироваться препараты для ветеринарного дела.

Важно, что 2021 год станет последним, когда изготовители лекарственных средств смогут получать первичное удостоверение согласно порядку Российской Федерации.

С 1 января 2022 года регистрация будет проводиться исключительно по правилам ЕАЭС.

При этом регистрационную процедуру можно будет организовать в референтном государстве на выбор предпринимателя на базе итогов проведенных экспертиз и согласования экспертного заключения государствами признания.

Полученный при условии успешной проверки документ будет действителен на всей территории Таможенного союза (ЕАЭС).

Важно, что если предприниматель планирует заниматься обращением лекарственных препаратов в пределах одной страны-участницы ЕАЭС, то ему достаточно получить удостоверение в соответствии с национальным законодательством этого государства. В остальных случаях регистрация проводится согласно новым правилам.

Теги
Новость